Apex-Guardガンマ線スペクトロスコピーアプリケーションは、Genie™とApex-Gamma™ソフトウェア上に構築され、規制対象の計数室のコンプライアンスと品質ニーズに対応する強化された制御、セキュリティ、監査機能、データの完全性を提供します。
放射性医薬品用途のラジオアイソトープ製造業者は、製品の放射性核種純度（RNP）を検証する品質保証測定を日常的に実施しています。 ガンマ線スペクトロスコピーを使用することでサンプルの不純物について評価し、不純物がサンプル活動全体に占める割合未満であることを実証することで、品質保証測定を行います。 信頼性と自信をもって品質保証測定を行うため、Apex-Guardソフトウェアの不純物分析アルゴリズム*は、サンプルの放射能に対して定義されたあらゆる不純物放射性核種の放射能を評価し、ユーザー定義の制限と比較することができます。
参照サンプルの活動は、外部から報告された活動や、同じガンマ線スペクトロスコピー測定など、さまざまな方法で定義できます。 Apex-Guardの不純物アルゴリズムは、サンプルの放射能と不純物放射能の両方について、測定の不確実性を考慮し、新しいメトリックである最大潜在的な不純物パーセント（MPPI）を導入します。これにより、サンプルの放射性核種不純物について正確かつ信頼性の高い報告を提供します。
*Apex-Guardソフトウェアの不純物分析アルゴリズムは、特許出願中です。
**Apex-GuardソフトウェアとMirionのIQ/OQサービスは、Title 21 CFR Part 11に迅速かつ容易に準拠できるように設計されています。 Apex-Guardソフトウェアは、スタンドアロン製品としてPart 11に準拠しておらず、Part 11に準拠するラボのプロセスと手順と統合する必要があります。
不純物アルゴリズムは、不純物活動の確率分布をサンプル活動の確率分布で分割し、真の総サンプル活動に対する真の不純物活動の可能性が最も高いパーセンテージ（ユーザー定義の信頼度に基づく）を同定します。 このパーセンテージは、最大潜在的な不純物パーセント（MPPI）と呼ばれます。
この方法は、同定済みと未同定の放射性核種不純物両方に対して有効です。 ピークが見つからない場合、MPPIは測定設定の感度を反映し、設定された制限未満の放射性核種の誤報告を防止します。
Apex-Guardの不純物レポートにより、個々の放射性核種とサンプル中の不純物活動の総量に対して不純物限界値を設定することができます。 これらの限界値は、結果を容易に理解できるように、各不純物に対するMPPI値とともに表示されます。 レポートには、各放射性核種に対する活動、最小検出可能活動（MDA）を基準活動（例：サンプル活動の合計または一次放射性核種活動）で割った値、MPPIが表示されます。
二次詳細不純物レポートには、各放射性核種放出ラインの情報が表示され、必要に応じてスペクトル分析の評価や追加調査の実施に役立ちます。
Apex-Guardは、優先技術サポート、ソフトウェアのアップデート、年間または3年間のライセンス契約を組み合わせたサブスクリプションサービスとして利用できます。 Mirionサポートは、お客様の業務の計画、導入、最適化をお手伝いします。 Apex-Guardアプリケーションでは、Mirion Servicesを以下の目的で利用できます。
As radiopharmaceuticals transform healthcare by improving early diagnosis and patient outcomes, Mirion remains committed to partnering with our Radiopharmaceutical production customers to enable continued innovation while maintaining radiation safety standards.
深い専門知識に基づいており、研究開発への投資を通じて継続的に強化されるMirionのガンマ線分光ソリューションで運用効率を向上。
Apex-Guardソフトウェアは、ガンマ線分光を向上させ、規制が厳しい計数室環境でのコンプライアンスを維持するように設計されています。 ハードウェアとソフトウェアのシナジー、将来への備え、セキュリティーを推進するMirionのサイバーセキュリティに焦点を当てた製品開発戦略の詳細をご覧ください。
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