Portable Shielded Isolator

Description

クリーンルームソリューション

Germfreeポータブルシールドアイソレーターは、製品とオペレーター保護の両方に究極の効果を発揮します。シールドアイソレーターは、負圧を使用してNIOSH推奨事項を満たす「グラブボックス」として機能し、クリーンルーム外使用向けのUSP<797>と<825>規制に準拠します。

HEPAフィルター付き一方向（層）空気浴は、製品を汚染から保護し、サンプル操作によって生成された粒子を除去します。 オペレーターには、作業エリアで操作される材料から完全にシールドされるバリアが提供されます。 Germfreeシールドアイソレーターは、ISO 14644-1、ISOクラス5（クラス100）空気質の要件以上を満たしています。 各シールドアイソレーターは、検証通りユニットが性能要件を満たしていることを確認するために、厳格な物理的テストを受けます。 使用前に独立した認証を実施する必要があります。

バリア層流アイソレーターとは何ですか？
米国食品医薬品局によると、バリアアイソレーターは「HEPAフィルター濾過済みの空気が供給される除染ユニットであり、周囲のクリーンルームの空気と人員などを含む外部環境から完全かつ継続的に室内を隔離します」

認定バリアアイソレーターを設置することで、収容されたワークスペース内のクリーンルーム条件を実現できます。 バリアアイソレーターは、製品準備のためのISOクラス5（クラス100）環境を提供します。作業は、密封式手袋を介してのみ作業エリアにアクセス可能な密閉加圧環境内で発生します。

シールドグローブボックスは、認定バリアアイソレーターではありません。 認定バリアアイソレーターを選択することで、ISOクラス8環境の要件が排除されます。 Germfreeアイソレーターは、すべての基準その他を満たす適切に設計されたシールドバリア層流アイソレーターの優れた一例です。

現在の適正製造慣行 -- FD&C法第503B条に基づくヒト薬物配合アウトソーシング施設に関するガイダンス。 （2020年1月）。
FDA.gov. https://www.fda.gov/media/88905/download