Apex-Guard™ソフトウェア（Ver. 1.2）、ラジオアイソトープの品質向上のために堅牢な不純物分析を導入
ジョージア州アトランタ -- 先進的な放射線安全ソリューションのグローバルプロバイダーのMirion Technologies（NYSE：MIR）は本日、Apex-Guardガンマ線スペクトロスコピーソフトウェアの最新版リリースを発表しました。 商業用ラジオアイソトープ製造業者による厳しい規制要件に対応するために設計されたApex-Guardソフトウェア（Ver. 1.2）は、ラジオアイソトープ製造業者向けの堅牢な不純物分析により、放射性医薬品サプライチェーン内のMirionソリューションスイートを大幅に強化します。 このソフトウェアの最新バージョンのリリースは、Mirion TechnologiesとMirion Medicalグループ全体における重点的なイノベーションを通じて、がん治療の質向上というMirionのコミットメントを強化するものです。
放射性医薬品分野は急速に拡大しており、現在100を超える薬剤が第I相またはさらなる臨床開発段階1で、がん治療やその他の医療分野における患者中心の診断と治療に革命をもたらすことを目指しています。 この分野の拡大に対処するため、ラジオアイソトープ製造業者は、コンプライアンスと患者の安全を確保するために、堅牢な品質管理と不純物分析が必要とされています。
Apex-Guardソフトウェアは、確立されたMirion TechnologiesのGenie™とApex-Gamma™ガンマ線スペクトロスコピーソフトウェアプラットフォーム上に構築され、先進的な制御、セキュリティー、監査機能、データの整合性を提供します。 これらの機能は、米国FDA 21 CFR Part 11などの規制への準拠に対応しています2。最新バージョンは、広く適用可能で、すぐに使用できる特許出願中のアルゴリズムによる放射性核種純度ガンマ線スペクトロスコピー測定用のソリューションを導入しています。 この改良により、品質管理プロセスが合理化され、品質に対する信頼性が向上し、効率的な規制遵守が促進されます。
Apex-Guardソフトウェアは、業界をリードするMirion MedicalのBioTrax QMS®（Mirion Medical社のec2ソフトウェアが提供する在庫管理、文書管理、生産バッチ記録を含む電子品質管理ツール）との相互運用性により、ワークフローを合理化し、放射性医薬品のライフサイクルをさらに向上させます。
Mirion社のCEOであるTom Loganは「Mirionは、現代のがん治療で重要な役割を果たす放射性医薬品分野に、最も先進的で信頼性の高い技術を提供することに注力しています。」と述べています。 「放射性医薬品分野の急速な成長により、がん治療に使用されるラジオアイソトープに対する需要が増加しました。 この新しいApex-Guardのリリースは、最高の品質と安全基準を確保し、精密医療におけるこうした生活を変える進歩の加速を支援する当社の投資の結果です。」
放射性医薬品におけるMirionの役割
Mirionのミッションは、電離放射線に関する卓越した知識を人類の生活を向上させるために役立てることです。放射性医薬品サプライチェーンに対する支援で示されているように、このミッションへの取り組みは、Mirion TechnologiesとMirion Medicalグループ全体における重点的なイノベーションに体現されています。 Mirionは、研究と生産から、開業医の保護、患者のケアにいたるまで、Mirion Technologies、Capintec、ec2ソフトウェアブランドで実証済みのソリューションの包括的なポートフォリオを提供しています。
Apex-Guardソフトウェア、実装サポートサービス、商業用ラジオアイソトープ製造業者に対するメリットに関する詳細については、mirion.comをご覧ください。
MIRIONについて
MIRION（NYSE: MIR）は、放射線安全、科学、医療におけるグローバルリーダーであり、さまざまな最終市場において電離放射線がもたらす変革の可能性を活用しながら、必要不可欠な放射線防護を実現するイノベーションを推進しています。原子力と安全に重点を置くMirion Technologiesグループは、実証済みの放射線安全技術と専門知識を通じて、原子力エネルギーの進歩の原動力となるべく注力しています。 Mirion Medicalグループでは、より良い患者転帰の実現に向けて、医療現場全体における安全性の確保とそれを強化する幅広いソリューションを通じて、がん治療の質の向上に力を入れています。 Mirionはアトランタ（米国ジョージア州）に本社を置き、約2,800人の従業員を擁し、12カ国で事業を展開しています。 詳細はmirion.comをご覧ください。
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1ClinicalTrials.gov：米国保健社会福祉省、国立衛生研究所、国立医学図書館、国立バイオテクノロジー情報センターの公式ウェブサイト
221 CFR Part 11は、製薬業界における電子記録と電子署名に対する要件を規定した米国食品医薬品局（FDA）の規制です。
Mirion、Mirionのロゴ、Apex-Guard、Genie、Apex-Gamma、BioTrax QMSは、米国およびその他の国におけるMirion Technologies, Inc.およびその関連会社の商標です。
