Application de spectrométrie gamma
L’application Apex-Guard est une solution de spectrométrie gamma avancée conçue pour répondre aux exigences strictes des salles de comptage réglementées. Elle fournit des calculs d’impuretés et des rapports justifiable et utilisable immédiatement, ce qui permet aux producteurs de radio-isotopes de répondre de manière fiable aux exigences réglementaires, telles que la norme 21 CFR Partie 11** de la FDA des États-Unis, et d’améliorer la qualité globale de la production de radio-isotopes.
L’application de spectrométrie gamma Apex-Guard s’appuie sur les logiciels Genie™ et Apex-Gamma™ pour fournir des contrôles, une sécurité, des fonctionnalités d’audit et une intégrité des données améliorés afin de répondre aux besoins en matière de conformité et de qualité des salles de comptage réglementées.
Les producteurs de radio-isotopes pour applications radiopharmaceutiques prennent régulièrement des mesures d’assurance qualité afin de démontrer la pureté radionucléide (PRN) de leurs produits. En spectrométrie gamma, cela se fait en évaluant la présence d’impuretés dans l’échantillon et en démontrant que les impuretés sont inférieures à un pourcentage de l’activité totale de l’échantillon. Pour y parvenir avec fiabilité et confiance, l’algorithme d’analyse des impuretés du logiciel Apex-Guard* évalue l’activité de tout radionucléide d’impureté défini par rapport à l’activité de l’échantillon, qui peut être comparée à une limite définie par l’utilisateur.
L’activité de l’échantillon de référence peut être définie de différentes manières, y compris par une activité rapportée de l’extérieur ou par la même mesure de spectrométrie gamma. Tant pour l’activité de l’échantillon que pour l’activité de l’impureté, l’algorithme d’impureté d’Apex-Guard tient compte des incertitudes de mesure et introduit une nouvelle mesure, à savoir le pourcentage d’impureté potentielle maximale (MPPI), ce qui permet d’obtenir un rapport justifiable et fiable sur l’impureté radionucléidique de l’échantillon.
*L’algorithme d’analyse des impuretés du logiciel Apex-Guard est en instance de brevet.
**Le logiciel Apex-Guard et le service QI/QO de Mirion sont conçus pour permettre aux clients de se conformer rapidement et facilement aux exigences du Titre 21 CFR Partie 11. Veuillez noter que le logiciel Apex-Guard en tant que produit autonome n’est pas conforme à la Partie 11 et doit être intégré aux processus et aux procédures pour la conformité du laboratoire à la Partie 11
L’algorithme des impuretés divise la distribution de probabilité de l’activité des impuretés par la distribution de probabilité de l’activité de l’échantillon, puis identifie une valeur qui est le pourcentage le plus probable (sur la base d’un niveau de confiance défini par l’utilisateur) de la véritable activité des impuretés à la véritable activité de l’échantillon totale. Ce pourcentage est appelé le pourcentage d’impureté potentiel maximal ou « MPPI ».
Cette méthode est efficace tant pour les impuretés radionucléides identifiées que pour celles qui ne le sont pas. Dans les cas où aucun pic n’est trouvé, le MPPI reflète la sensibilité de la configuration de mesure, ce qui permet d’éviter les faux rapports d’un radionucléide en dessous de la limite configurée.
Le rapport d’impureté Apex-Guard permet aux utilisateurs de fixer des limites d’impuretés pour les radionucléides individuels et pour l’activité totale des impuretés dans l’échantillon. Ces limites sont affichées à côté de la valeur MPPI pour chaque impureté afin de faciliter la compréhension des résultats. Le rapport affiche l’activité, l’activité minimale détectable (MDA) divisée par l’activité de référence (qui pourrait être l’activité de l’échantillon totale ou l’activité radionucléide primaire, par exemple) et le MPPI pour chaque radionucléide.
Un rapport d’impureté détaillé secondaire fournit des informations pour chaque ligne d’émission de radionucléides, utiles pour évaluer l’analyse spectrale et effectuer des investigations supplémentaires, si nécessaire.
Apex-Guard est disponible sous forme d’abonnement, combinant une assistance technique prioritaire, des mises à jour logicielles et des licences annuelles ou triennales. Le support Mirion vous assiste dans la planification, la mise en œuvre et l’optimisation de vos opérations. Avec l’application Apex-Guard, vous pouvez compter sur les services Mirion pour :
As radiopharmaceuticals transform healthcare by improving early diagnosis and patient outcomes, Mirion remains committed to partnering with our Radiopharmaceutical production customers to enable continued innovation while maintaining radiation safety standards.
Améliorez votre efficacité opérationnelle avec les solutions de spectrométrie gamma de Mirion, basées sur une expertise approfondie et améliorée en permanence grâce à des investissements dans la recherche et le développement.
Le logiciel Apex-Guard est conçu pour faire progresser la spectrométrie gamma et maintenir la conformité dans des environnements de salle de comptage hautement réglementés. En savoir plus sur la stratégie de développement de produits axée sur la cybersécurité de Mirion qui favorise la synergie matérielle et logicielle, l'adaptation pour l'avenir et la sécurité.
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