Portable Shielded Isolator

Description

La solution de salle blanche

L'isolateur blindé portable Germfree offre le summum en matière de protection du produit et de l'opérateur. L'isolateur blindé fonctionne comme une « boîte à gants » utilisant la pression négative pour répondre aux recommandations NIOSH tout en respectant les réglementations USP<797> et <825> pour une utilisation hors d'une salle blanche.

L'air unidirectionnel (laminaire) filtré HEPA baigne la zone de travail pour protéger le produit de toute contamination et élimine toute matière générée par la manipulation d'échantillons. L'opérateur est équipé d'une barrière blindée complète le protégeant des matériaux manipulés dans la zone de travail. L'isolateur blindé sans germes répond ou dépasse la norme ISO 14644-1, classe ISO 5 (classe 100) en matière de qualité de l'air. Chaque isolateur blindé subit des tests physiques rigoureux pour garantir que l'unité répond aux exigences de performance validées. Une certification indépendante doit être effectuée avant utilisation.

Qu'est-ce qu'un isolateur de flux laminaire de barrière ?
Selon la Food and Drug Administration, un isolateur de barrière est « une unité décontaminée alimentée en air filtré HEPA qui isole de façon permanente et complète son intérieur de l'environnement externe, y compris l'air de la salle blanche et le personnel autour ».

Avec un isolateur de barrière certifié, il est possible de reproduire les conditions d'une salle blanche dans un espace de travail réduit. Les isolateurs de barrière fournissent un environnement ISO de classe 5 (classe 100) pour la préparation des produits, le travail étant effectué dans un environnement fermé et pressurisé accessible uniquement via des gants scellés dans la zone de travail.

Une boîte à gants blindée n'est pas un isolateur de barrière certifié. Choisir un isolateur de barrière certifié permet de remplir l'exigence pour un environnement ISO de classe 8. L'isolateur sans germes est un excellent exemple d'isolateur de flux laminaire bien pensé, répondant à toutes les normes et plus encore.

Bonnes pratiques de fabrication actuelles - Guide pour les installations d'externalisation de composition de médicaments humains en vertu de la section 503B de la loi FD&C. (janvier 2020).
FDA.gov. https://www.fda.gov/media/88905/download