Anwendung der Gammaspektroskopie
Die Anwendung Apex-Guard ist eine moderne Lösung für die Gammaspektroskopie und erfüllt die strengen Anforderungen von regulierten Zählräumen. Die Software bietet belastbare und sofort nachnutzbare Berechnungen und Berichte zu Verunreinigungen, sodass Produzenten von Radioisotopen die behördlichen Anforderungen wie die US-amerikanische FDA 21 CFR Part 11** zuverlässig erfüllen und die Gesamtqualität der Produktion von Radioisotopen steigern können.
Die Apex-Guard-Anwendung für die Gammaspektroskopie basiert auf der Software Genie™ und Apex-Gamma™ und bietet verbesserte Kontrollen, Sicherheitsfunktionen, Auditfunktionen und Datenintegrität, um die Compliance- und Qualitätsanforderungen für regulierte Zählräume zu unterstützen.
Hersteller von Radioisotopen für radiopharmazeutische Anwendungen führen routinemäßig Messungen zur Qualitätssicherung durch, um die Radionuklid-Reinheit (RNP) ihrer Produkte nachzuweisen. Bei der Gammaspektroskopie wird dazu die Probe auf Verunreinigungen untersucht und nachgewiesen, dass die Verunreinigungen unter einem bestimmten Prozentsatz der gesamten Probenaktivität liegen. Um dies zuverlässig und nachvollziehbar zu erreichen, vergleicht der Algorithmus der Apex-Guard-Software zur Analyse von Verunreinigungen* die Aktivität jedes definierten Radionuklids mit der Aktivität der Probe, die mit einem benutzerdefinierten Grenzwert verglichen werden kann.
Die Aktivität der Referenzprobe kann auf verschiedene Arten definiert werden, beispielsweise durch eine extern gemeldete Aktivität oder durch die gleiche Gammaspektroskopie-Messung. Der Algorithmus von Apex-Guard für Verunreinigungen berücksichtigt die Messfehler sowohl für die Probenaktivität als auch für die Verunreinigungen und führt eine neue Kennzahl ein: die maximale prozentuale Verunreinigung (Maximum Potential Percent Impurity, MPPI) – die eine belastbare und zuverlässige Meldung der Radionuklid-Verunreinigung der Probe ermöglicht.
*Der Algorithmus der Apex-Guard-Software zur Analyse von Verunreinigungen ist zum Patent angemeldet.
**Die Apex-Guard-Software und der IQ/OQ-Service von Mirion sollen sicherstellen, dass Kunden die Anforderungen nach Title 21 CFR Part 11 problemlos und einfach erfüllen können. Bitte beachten Sie, dass die Apex-Guard-Software als eigenständiges Produkt nicht mit Part 11 konform ist und zur Konformität mit Part 11 in die Prozesse und Verfahren des Labors integriert werden muss.
Der Algorithmus für Verunreinigungen teilt die Wahrscheinlichkeitsverteilung der Aktivität für Verunreinigungen durch die Wahrscheinlichkeitsverteilung der Probenaktivität und ermittelt dann einen Wert für den höchsten wahrscheinlichen Prozentsatz (basierend auf einer benutzerdefinierten Konfidenz) aus der wahren Aktivität für Verunreinigungen und der tatsächlichen Gesamtaktivität der Proben. Dieser Prozentsatz wird als maximale prozentuale Verunreinigung oder „MPPI“ bezeichnet.
Diese Methode ist sowohl für identifizierte als auch für nicht identifizierte Radionuklid-Verunreinigungen geeignet. Wird kein Peak gefunden, berücksichtigt der MPPI die Empfindlichkeit des Messaufbaus und verhindert eine falsche Radionuklid-Meldung unterhalb des konfigurierten Grenzwerts.
In dem Verunreinigungsbericht von Apex-Guard können die Benutzer für einzelne Radionuklide und für die gesamte Verunreinigungsaktivität der Probe Grenzwerte für Verunreinigungen festlegen. Diese Grenzwerte werden für jede Verunreinigung neben dem MPPI-Wert angezeigt, um die Interpretation der Ergebnisse zu erleichtern. Der Bericht zeigt die Aktivität, die minimale nachweisbare Aktivität (MDA) geteilt durch die Referenzaktivität (beispielsweise die gesamte Probenaktivität oder die primäre Radionuklid-Aktivität) und den MPPI für jedes Radionuklid an.
Ein sekundärer Detailbericht zu den Verunreinigungen zeigt Informationen für jede Radionuklid-Emissionslinie, die zur Auswertung der Spektrumanalyse und für weitere Untersuchungen nützlich sind.
Apex-Guard ist als Abonnementdienst verfügbar und bietet prioritären technischen Support, Software-Updates und eine jährliche oder dreijährige Lizenz. Der Mirion Support unterstützt Sie bei der Planung, Implementierung und Optimierung des Betriebs. Verlassen Sie sich mit der Apex-Guard-Anwendung auf Mirion Services für:
As radiopharmaceuticals transform healthcare by improving early diagnosis and patient outcomes, Mirion remains committed to partnering with our Radiopharmaceutical production customers to enable continued innovation while maintaining radiation safety standards.
Verbessern Sie Ihre betriebliche Effizienz mit den Gammaspektroskopielösungen von Mirion. Diese basieren auf fundiertem Fachwissen und werden durch Investitionen in Forschung und Entwicklung kontinuierlich verbessert.
Die Software Apex-Guard wurde entwickelt, um die Gammaspektroskopie voranzutreiben und die Compliance in stark regulierten Zählräumen zu gewährleisten. Erfahren Sie mehr über die auf Cybersicherheit ausgerichtete Produktentwicklungsstrategie von Mirion, die Synergien zwischen Hardware und Software fördert, zukunftsfähig ist und Sicherheit bietet.
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