Steel Table
Ideal für schwere L-Block-Abschirmungen und Aufnahmekammern.
Ideal für schwere L-Block-Abschirmungen und Aufnahmekammern.
Portable Shielded Isolator
Erfüllt die NIOSH-Empfehlungen und entspricht den USP<797>- und <825>-Vorschriften für die Verwendung außerhalb eines Reinraums.
Merkmale
- Direkt für die Radiopharmazie entwickelt
- Für ergonomische Arbeit im Sitzen oder Stehen
- Erfüllt die USP-Richtlinien für die Vorbereitung, Compoundierung, Abgabe und Umpackung von Radiopharmazeutika
- Geringer Platzbedarf
- Interner IV-Ständer
- Abgeschirmte Dosiskalibratorkammer in der Arbeitsfläche
- Für Blutarbeit oder andere Compoundier- oder Aufziehanforderungen
- Bleiabschirmung (6,3 mm dick) für die Compoundierung steriler Radiopharmazeutika mit mittlerer bis niedriger Energie
- Isolator SO-Klasse 5 (Klasse 100)
Description
Die Reinraumlösung
Ultimativer Produkt- und Bedienerschutz durch keimfreie, tragbare Abschirmung Der abgeschirmte Isolator fungiert als „Glovebox“ mit Unterdruck, um sowohl die NIOSH-Empfehlungen als auch die USP<797>- und <825>-Vorschriften für die Verwendung außerhalb eines Reinraums zu erfüllen.
HEPA-gefilterte unidirektionale (laminare) Luftbäder im Arbeitsbereich schützen das Produkt vor Kontamination und entfernen durch die Manipulation der Probe erzeugte Partikel. Der Bediener erhält eine vollständige Abschirmung gegen Materialien, die im Arbeitsbereich manipuliert werden. Der keimfreie, abgeschirmte Isolator erfüllt oder übertrifft die Anforderungen an die Luftqualität nach ISO 14644-1, ISO-Klasse 5 (Klasse 100). Jeder abgeschirmte Isolator wird strengen physikalischen Tests unterzogen, um sicherzustellen, dass das Gerät die validierten Leistungsanforderungen erfüllt. Vor dem Einsatz muss eine unabhängige Zertifizierung durchgeführt werden.
Was ist ein laminarer Barriere-Isolator?
Laut der Food and Drug Administration ist ein Barriere-Isolator „ein dekontaminiertes Gerät, das mit HEPA-gefilterter Luft geliefert wird und eine uneingeschränkte kontinuierliche Isolierung des Innenraums von der externen Umgebung bietet, einschließlich der umgebenden Reinraumluft und des Personals“.
Durch die Installation eines zertifizierten Barriere-Isolators können Reinraumbedingungen in einem geschlossenen Arbeitsbereich erreicht werden. Barriere-Isolatoren erfüllen die Anforderungen der ISO-Klasse 5 (Klasse 100) für die Produktvorbereitung, wobei die Arbeiten in einer geschlossenen, unter Druck stehenden Umgebung erfolgen, in der der Zugang zum Arbeitsbereich nur über abgedichtete Handschuhe möglich ist.
Eine abgeschirmte Handschuhbox ist kein zertifizierter Barriere-Isolator. Durch die Wahl eines zertifizierten Barriere-Isolators wird keine Umgebung der ISO-Klasse 8 benötigt. Der keimfreie Isolator ist ein hervorragendes Beispiel für einen gut durchdachten laminaren Flow-Isolator mit gut abgeschirmter Barriere, der alle Standards erfüllt oder übertrifft.
Aktuelle gute Herstellungspraxis – Anleitung für Outsourcing von Anlagen für Human-Arzneimittel-Compounding gemäß Section 503B des FD&C-Gesetzes. (2020, Januar).
FDA.gov. https://www.fda.gov/media/88905/download
Models & Ordering
| 190-215 | Abgeschirmter Isolator, 115 VAC |
| 190-214 | Abgeschirmter Isolator, 220 VAC |
Gehört zu:
| 5130-2216 | Dosiskalibrator CRC®-55tW |
| 190-220 | Abzugshauben-Übergangs-Kit Zum Anschluss an externe Abluftsysteme |
Ersatz:
| 039-413 | Durchstichsicherer Behälter, 3 Liter, 30 Stück/Packung |
Total Customer Care Plan:
Der Total Customer Care Plan ist ein Servicepaket, das die kontinuierliche Spitzenleistung des Isolators gewährleistet.
- Einrichtung, Installation und bis zu vier Stunden Schulung
- Werkszertifizierter Betrieb
- Verlängert die Garantie auf drei Jahre für Teile einschließlich Arbeitszeit
- Isolator-Schulungs-DVD
- Moppgriff aus Edelstahl
- Zwanzig Moppköpfe
- Hypalon-Übermanschetten
Haben Sie eine Frage oder benötigen Sie eine individuelle Lösung? Wir sind hier, um Sie bei Ihrer Forschung zu unterstützen.
