Die Apex-Guard™-Software Version 1.2 ermöglicht eine robuste Verunreinigungsanalyse und eine höhere Qualität von Radioisotopen
Atlanta, Georgia – Mirion Technologies (NYSE: MIR), ein globaler Anbieter moderner Lösungen zur Strahlensicherheit, informierte heute über die neueste Version seiner Apex-Guard-Software für die Gammaspektroskopie. Die Apex-Guard-Software V1.2 wurde für die strengen regulatorischen Anforderungen kommerzieller Produzenten von Radioisotopen konzipiert und erweitert mit einer robusten Verunreinigungsanalyse für Produzenten von Radioisotopen das Lösungsangebot von Mirion für die radiopharmazeutische Lieferkette erheblich. Diese Softwareversion unterstreicht das Engagement von Mirion, die Qualität in der Krebsbehandlung durch fokussierte Innovationen von Mirion Technologies und Mirion Medical zu verbessern.
Die Anwendung von Radiopharmazeutika wächst rasant: Über 100 Medikamente befinden sich derzeit in der Phase I oder im weiteren klinischen Entwicklungsstadium1 und dürften die patientenorientierte Diagnose und Behandlung bei der Krebsbehandlung und in anderen medizinischen Fachgebieten revolutionieren. Um dieses Wachstum zu meistern, benötigen Produzenten von Radioisotopen ein robustes Qualitätsmanagement und eine Verunreinigungsanalyse, um die Compliance und die Patientensicherheit zu gewährleisten.
Die Apex-Guard Software baut auf den bewährten Softwareplattformen Genie™ und Apex-Gamma™ von Mirion Technologies auf und bietet erweiterte Kontrollen, Sicherheitsfunktionen, Auditfunktionen und Datenintegrität. Diese Funktionen unterstützen die Einhaltung von Vorschriften wie der US-amerikanischen FDA 21 CFR Part 112. Die neueste Version bietet eine Lösung für Messungen der Gammaspektroskopie zur Bestimmung der Radionuklid-Reinheit durch einen sehr universellen, sofort nachnutzbaren Algorithmus, der zum Patent angemeldet wurde. Diese Weiterentwicklung optimiert die Qualitätsmanagementprozesse, erhöht das Vertrauen in die Qualität und erleichtert die effiziente Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.
Die Apex-Guard-Software verlängert den Lebenszyklus von Radiopharmazeutika durch optimierte Arbeitsabläufe und die Interoperabilität mit dem branchenführenden BioTrax QMS®, einem elektronischen Qualitätsmanagement-Tool, das eine Bestandsverwaltung sowie Dokumentenmanagement und Produktionschargenaufzeichnungen der ec2 Software enthält und von einem Unternehmen von Mirion Medical angeboten wird.
„Mirion hat es sich zur Aufgabe gemacht, die fortschrittlichsten und zuverlässigsten Technologien für den Bereich der Radiopharmazeutik bereitzustellen, der eine entscheidende Rolle bei der modernen Krebsbehandlung spielt“, unterstrich Tom Logan, CEO von Mirion. „Das schnelle Wachstum der Radiopharmazie hat die Nachfrage nach Radioisotopen für die Krebsbehandlung erhöht. Diese neue Version von Apex-Guard ist ein Beweis dafür, dass wir investieren, um diese lebensrettenden Fortschritte in der Präzisionsmedizin zu beschleunigen, indem wir höchste Qualitäts- und Sicherheitsstandards gewährleisten.“
Die Rolle von Mirion bei Radiopharmazeutika
Ziel von Mirion ist es, seine hervorragenden Kenntnisse über ionisierende Strahlung zum Wohle der Menschheit einzusetzen. Dieses Bestreben zeigt sich in fokussierten Innovationen von Mirion Technologies und Mirion Medical, beispielsweise zur Unterstützung der Lieferkette für Radiopharmazeutika. Von Forschung und Produktion bis zum Schutz von Ärzten und zur Patientenversorgung bietet Mirion ein umfassendes Portfolio bewährter Lösungen seiner Marken Mirion Technologies, Capintec und ec2 Software.
Weitere Informationen zur Apex-Guard-Software, den Support-Diensten für die Implementierung und den Vorteilen für kommerzielle Produzenten von Radioisotopen finden Sie auf mirion.com.
Über MIRION
MIRION (NYSE: MIR) ist ein weltweit führender Anbieter von Technologie für Strahlenschutz, Forschung und Medizin. Das Unternehmen unterstützt Innovationen, die lebenswichtigen Schutz bieten und das transformative Potenzial ionisierender Strahlung in einer Vielzahl von Endmärkten nutzbar machen. Die Gruppe Mirion Technologies konzentriert sich auf Nukleartechnik und Sicherheit und setzt sich für die Entwicklung der Kernenergie durch bewährte Technologien und Fachwissen im Bereich Strahlensicherheit ein. Die Gruppe Mirion Medical hat es sich zur Aufgabe gemacht, bessere Patientenergebnisse zu erzielen und konzentriert sich auf die Verbesserung der Qualität in der Krebsbehandlung durch ihr breites Spektrum an Lösungen, die die Leistung verbessern und die Sicherheit in der gesamten medizinischen Landschaft gewährleisten. Mirion hat seinen Hauptsitz in Atlanta (US-Bundesstaat Georgia), beschäftigt rund 2.800 Mitarbeiter und ist in 12 Ländern tätig. Erfahren Sie mehr auf mirion.com.
Für Investorenanfragen:
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Für Medienanfragen:
Erin Schesny
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1ClinicalTrials.gov; eine offizielle Website des US-Ministeriums für Gesundheit und Menschen, der National Institutes of Health, der National Library of Medicine und des National Center for Biotechnology Information
221 CFR Part 11 ist die Vorschrift der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), die die Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen und Signaturen in der Pharmaindustrie festlegt.
Mirion, das Mirion-Logo, Apex-Guard, Genie, Apex-Gamma und BioTrax QMS sindin den Vereinigten Staaten und anderen Ländern Marken von Mirion Technologies, Inc. und/oder seiner Tochtergesellschaften.
